近日，上海医药企业复宏汉霖在肿瘤免疫治疗领域取得突破——公司自主研发的斯鲁利单抗在胃癌围手术期Ⅲ期临床研究中达到主要终点，支持提前申报上市。这是全球首个胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案。复宏汉霖的突破，是上海生物医药创新实力日益提升的一个缩影。“十四五”期间，上海积极打造“全球创新药械最友好城市”，用政策、人才、临床资源、金融资本、产业创新生态吸引全球人才和企业来沪发展。今天，以“链动全球赋能产业”为主题的2025上海国际生物医药产业周将在张江开幕。本届产业周汇聚国际科技大奖得主、国内外院士、数百位学术界和临床医疗专家，以及千余位知名药企、投资机构、生态服务伙伴代表，他们将分享观点，共谋上海生物医药产业未来发展蓝图。
“新优药械”政策让产品进院提速
市科委介绍，“十四五”期间，上海生物医药产业规模持续扩大，从2021年的7617.14亿元增长至2024年的9847.02亿元，年均复合增长率达8.94%。今年上半年达5005.66亿元，预计今年将突破10000亿元。在创新药和医疗器械领域，2021年至今年9月，上海获批国产1类创新药30个，占全国17%；其中在细胞与基因治疗领域，有4款产品上市，占全国57%；获批境内第三类创新医疗器械45个，占全国20%。今年获批的国产1类创新药中，银诺医药研发的依苏帕格鲁肽α引人瞩目。这是全球第四款、我国首款原研上市的人源长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，在治疗糖尿病、肥胖、脂肪肝等慢性代谢性疾病方面，已表现出人源长效GLP-1药物的显著优势，有望在全球市场展现中国创新药的竞争力。
依苏帕格鲁肽α注射液“真是十年磨一剑！”银诺医药创始人、董事长王庆华博士感慨。2015年，他带领团队在张江药谷建立了银诺医药研发中心。此后，这家企业在国家“重大新药创制”科技重大专项和政府加速审批政策的支持下，进入了发展快车道，最终将国产GLP-1药物推向市场。为鼓励创新产品入院配备使用，市政府办公厅去年7月印发的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》规定：在国家医保药品和“新优药械”产品更新发布1个月内，我市医疗机构根据临床需求和医院特色，将相应创新药械以“应配尽配”原则配备使用。银诺医药就是这项政策的受益者之一。依苏帕格鲁肽α上市后，入选了上海市第五批“新优药械”产品目录，目前已进入42家上海医院，实现了从创新研发到医院落地的闭环。在“新优药械”政策推动下，截至今年8月，196种产品已纳入上海市“新优药械”产品目录，包括64种药品和132种医疗器械。
构建全方位出海体系“链动全球”
“十四五”期间，上海生物医药产业的国际化进程从“引进跟随”向“自主创新、全球输出”战略转型，构建起融资活跃、临床试验协同、产品注册突破的全方位出海体系。在创新药成果对外授权（Licenseout）这个出海指标上，上海企业领跑全国，2024年达成对外授权交易38起，总金额为307亿美元，占全国近三分之一。今年1—8月，上海创新药对外授权交易已有37起，总金额为188.16亿美元，同比大幅增长。在业内，和铂医药被称为“BD数量之王”。BD是商务拓展的英文缩写，在生物医药行业特指对外授权和引进授权。截至今年6月，这家上海企业共达成17起对外授权交易，总金额超100亿美元，在双抗、多抗、抗体偶联药物、细胞治疗和mRNA（信使核糖核酸）等前沿领域与阿斯利康、辉瑞、艾伯维、莫德纳等多家跨国药企建立了深度合作。之所以成为“BD数量之王”，和铂医药打造的HarbourMice研发平台是重要基础。这个平台生成的全人源仅重链抗体具有免疫原性低、开发灵活度高等优势，其分子大小仅为传统治疗性抗体的一半，适合开发多个技术方向的创新药。除了对外授权，上海生物医药出海方式还包括国际多中心临床试验、创新药械海外注册。2021—2024年，上海医院牵头或参与的国际多中心临床试验项目达1486项，今年1—8月新增202项。2021年以来，已有9款沪研药品在美国、欧盟、日本、印尼等国家和地区上市。联影医疗、微创机器人等企业的一批创新医疗器械成功进入国际市场。“作为复星旗下生物创新药平台，我们的生物药出海已从1.0时代进入2.0时代。”复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊博士说。这家企业在成立早期，主要研发生物类似药。近年来，公司专注于生物创新药研发，决心以源头创新撬动全球市场。在研的PD-L1（程序性死亡-配体1）抗体偶联药物已在中国、美国、日本和澳大利亚启动国际多中心Ⅱ期临床试验，有望为非小细胞肺癌、宫颈癌、食管鳞癌等多种癌症提供新的广谱性治疗方案。
复宏汉霖员工在生产基地工作。AI和风险资本赋能产业发展
在和铂医药副总裁刘华看来，上海高校和生物医药企业众多，本土和海外人才集聚，有能力对标波士顿，大力发展Biotech公司（生物技术驱动的创新药企）。随着大模型兴起，越来越多的Biotech公司需要人工智能赋能。为此，和铂医药正在布局AI药物研发平台，构建从靶点发现、抗体设计、临床前优化到临床预测的AI全链条能力。
这家企业计划本月发布抗体大语言模型，它能生成具有高亲和力、高稳定性的VHH（重链可变区）抗体序列，并针对特定靶点进行虚拟优化。“我们正在与一家上海市属国资基金洽谈合作，打算共建‘AI+制药’孵化器，培育AI赋能的初创Biotech公司，打造AI驱动药物研发的创新生态。”刘华透露。
在这一合作项目中，风险资本扮演着重要角色。2024年，上海设立了总规模225亿元的上海生物医药产业母基金，目前已遴选出13只子基金，资金放大5.59倍。上海未来产业基金、上海国资母基金等综合性基金也将生物医药作为重点投资方向。上海还设立了100亿元规模的并购基金，围绕链主企业实施并购投资，提升龙头企业的创新能力和产业能级。2021—2024年，上海生物医药产业累计融资2383.72亿元，发生融资事件1494起，金额和数量均位居全国前列。
展望“十五五”，市科委表示，上海将以服务国家战略为牵引，坚持改革开放，加强制度创新和政策供给，进一步优化完善科技创新和产业发展生态体系，全力推动“基础研究—孵化转化—临床试验—审评审批—落地生产—推广应用”创新全链条，加快建设世界级生物医药创新高地和产业集群。
原标题：上海打造“全球创新药械最友好城市”，治疗糖尿病、癌症等国产创新药问世
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